Efficacité et pragmatisme
Je transforme les contraintes réglementaires en leviers d’efficacité. Mon approche pragmatique intègre naturellement les exigences qualité et réglementaires dans le workflow de développement informatique existant, sans alourdir les processus.
Les start-ups et entreprises innovantes de la santé digitale utilisent déjà des outils logiciels pour la gestion de projet. Plutôt que de leur imposer des tâches redondantes, comme copier-coller des informations dans des formulaires Word ou Excel sous prétexte de conformité, je capitalise sur leurs pratiques et outils existants pour une mise en conformité fluide et efficace.
J’optimise les processus en place, souvent déjà bien structurés grâce à l’agilité, pour démontrer leur conformité aux normes, et non l’inverse. Inutile d’imposer un cycle en V artificiel en surchargeant les équipes avec une documentation excessive. Mon objectif : une conformité intégrée, sans lourdeur, au service de l’innovation.
Mes motivations
Ce qui me passionne dans mon métier, c’est l’impact stratégique de la réglementation et de l’évaluation clinique sur le développement des dispositifs médicaux. Bien au-delà de la conformité, ces démarches poussent à repenser le produit, à le comparer à l’état de l’art et à affiner son positionnement. J’aime contribuer à ces réflexions de fond, qui influencent directement la conception et la mise sur le marché.
J’apprécie aussi l’immersion dans les équipes projet, rendue encore plus fluide par les outils collaboratifs et le travail à distance. Faire partie intégrante d’un projet, comprendre ses enjeux et travailler en synergie avec les différentes expertises sont des aspects essentiels pour moi.
Les défis réglementaires m’attirent particulièrement lorsqu’il s’agit de dispositifs très innovants, notamment ceux intégrant des algorithmes d’IA/ML ou proposant de nouvelles approches cliniques. Chaque mission est l’occasion d’apprendre et d’échanger avec des professionnels aux parcours variés : chefs d’entreprise, responsables produit, développeurs, experts en intelligence artificielle et cliniciens. Cette diversité est une richesse qui nourrit ma curiosité et mon engagement au quotidien.
Transmission et autonomie
Former et transmettre font partie intégrante de mon approche. Mon objectif : rendre les équipes autonomes dans la gestion des exigences qualité et réglementaires. Pour cela, je vais au-delà de l’application de procédures : j’explique la logique derrière chaque exigence, son origine et surtout son utilité. Une compréhension claire permet aux équipes de s’approprier ces enjeux et de les intégrer naturellement à leur travail.
La réussite, pour moi, c’est lorsque l’équipe passe un audit en toute sérénité, en maîtrisant les réponses sans mon aide. À ce moment-là, ma mission est pleinement accomplie : avoir non seulement accompagné, mais aussi transmis un savoir qui perdure.