Bonjour et Bienvenue!
Je suis Valérie Lascaux, consultante spécialisée en dispositifs médicaux, avec une expertise particulière dans les logiciels, avec ou sans Intelligence Artificielle.
Docteure en sciences biologiques et médicales, j’allie un solide bagage scientifique à une approche pragmatique acquise sur le terrain, notamment au sein d’une start-up innovante. Mon objectif : intégrer les exigences qualité et réglementaires de façon fluide et efficace, sans ajouter de lourdeurs inutiles.
J’aime travailler en synergie avec les équipes, m’intégrer aux projets et faciliter la collaboration à distance grâce aux outils numériques. Transmettre et former font également partie de ma mission : rendre les équipes autonomes sur ces sujets cruciaux est, pour moi, un véritable accomplissement.
Obtenir les certifications qualité et le marquage CE est un processus qui se construit avec l’équipe, dans l’échange et l’adaptation. Mon rôle est d’accompagner en douceur les changements nécessaires, en intégrant les exigences réglementaires sans bouleverser les habitudes, pour qu’elles deviennent naturellement partie prenante du projet.
Système Qualité
Je construis votre système de management de la qualité (SMQ) en optimisant vos processus existants, plutôt qu’en imposant un cadre rigide. L’objectif : intégrer naturellement les exigences de l’ISO 13485 et du Règlement (UE) 2017/745 sans alourdir votre organisation.
Lorsque des pratiques efficaces sont déjà en place, je les adapte pour démontrer leur conformité, plutôt que de les remplacer par des procédures standardisées. J’utilise des templates déjà éprouvés en audit comme références, mais chaque système qualité est conçu sur mesure, en cohérence avec vos outils et méthodes.
Cette approche pragmatique est particulièrement adaptée aux dispositifs médicaux logiciels et aux technologies AI/ML, intégrant les normes ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304-1, ISO/IEC 23053 et autres standards applicables.
Marquage CE
Je vous accompagne dans l’obtention du marquage CE de votre Medical Device Software (MDSW) en définissant une stratégie réglementaire adaptée à votre produit. Ensemble, nous construisons votre Documentation Technique, y compris l’évaluation clinique, conformément au Règlement (UE) 2017/745.
La rédaction de cette documentation est un travail collaboratif, impliquant les équipes de développement pour structurer et formaliser les éléments nécessaires (spécifications, gestion des risques, validation…). Plutôt que d’ajouter des tâches chronophages, j’intègre ces exigences à vos outils de conception existants (JIRA, GitLab…), facilitant ainsi l’export et la mise à jour automatisée des données structurées.
L’objectif : un dossier robuste et évolutif, conçu pour simplifier les échanges avec les Organismes Notifiés et garantir une conformité durable, sans alourdir vos processus internes.
Audit Interne
Certifiée ISO 13485:2016 Lead Auditor (IRCA) par le Irish Quality Center, je réalise vos audits internes avec un regard neuf et impartial, en apportant mon expertise sur les normes en vigueur.
Si un audit interne peut être mené en interne, le confier à un expert externe offre un double avantage : une préparation efficace aux audits de certification et des recommandations personnalisées pour renforcer votre système qualité.
Mon approche est adaptée à vos processus : j’évalue la conformité de votre SMQ à l’ISO 13485, au Règlement (UE) 2017/745 et à vos exigences internes, tout en identifiant des axes d’amélioration pragmatiques et réalistes.